Gid seleksyon materyèl alyaj Titàn medikal: Evite danje sètifikasyon ak avantaj pri sekirite

Yon pyèj konfòmite kote pèfòmans satisfè nòm yo men yo te rejte enskripsyon an. Yon demaraj òtopedik Chinwa nou te kolabore avèk li te devlope yon nouvo kalite aparèy fizyon entèvètebral epi li te chwazi sèvi ak ayewospasyal-klas TC4 (GB/T 2965) pou diminye depans yo. Sepandan, lè yo te soumèt enskripsyon NMPA a, sant revizyon an te rejte li dirèkteman: Estanda ayewospasyal yo pa t limite risk potansyèl de eleman tras tankou fè ak oksijèn nan kò a. Konpayi an te oblije achte materyèl ki te rankontre GB/T 13810 "Titàn ak Titàn Alloy Processing Materyèl pou Implants Chirijikal" ak fè evalyasyon byolojik adisyonèl. Pwojè a te retade pa 8 mwa e li te lakòz yon pèt adisyonèl nan plis pase 400,000 Yuan.Lachin Super Tech co, Ltd.Sèlman bay materyèl medikal -konfòme ak estanda ASTM F136, ISO 5832, ak GB/T 13810. Chak pakèt vini ak yon pake dosye konplè (MTR) ki sètifye pa ISO 13485, ki gen ladan konpozisyon chimik, pwopriyete mekanik, dyagram enspeksyon UT, ak gwosè grenn, dirèkteman sipòte aplikasyon enskripsyon FDA/CE/NMPA ou.

Konpayi an te delivre echantiyon yo avèk siksè men li te fè fas ak yon pwoblèm dezòd ekipman pandan pwodiksyon an mas. Yon manifakti ekipman chòk Ewopeyen an te siyen yon kontra ak founisè orijinal la ki baze sou pwomès yon "peryòd livrezon 4 semèn". Sepandan, pandan peryòd lavant pik la, yo te rankontre yon mank de Titàn eponj soti nan founisè a en, ki pwolonje peryòd livrezon an a 14 semèn. Liy pwodiksyon an te fèmen akòz mank materyèl, sa ki lakòz pèt akò kad anyèl la ak de lopital tèt nan Almay. Apre sa, yo kolabore ak nou anLachin Super Tech co, Ltd.epi yo pa te rankontre pwoblèm sa yo depi lè sa a. Kliyan an te deklare ke nan endistri aparèy medikal la, estabilite nan chèn ekipman pou pi enpòtan pase yon santim pi bon mache nan pri.

Bon jan kalite twou nwa a kote pri acha ki ba mennen nan gwo pousantaj bouyon se tiyè pri ki pi kache. Yon kliyan te achte yon pakèt baton Titàn nan men chanèl ki pa fè konfyans nan yon pri 15% pi ba. MTR la te montre ke pwopriyete yo mekanik yo te "kalifye". Sepandan, pandan machin CNC nan fil twou byen fon, pousantaj bouyon an te monte a 22%. Atravè analiz metalografik, kòz rasin lan se tach yo twòp (Beta Spots) nan materyèl la, ki te mennen nan dite inegal nan zòn lokal yo. Ki sa ki te sanble tankou depans materyèl sove yo te tout pèdi nan èdtan yo travay D '. Pou adrese pwen doulè nan pwosesis ak demolisyon, nou anLachin Super Tech co, Ltd.aplike "estanda kontwòl doub": entèdi limite eleman espas tankou oksijèn ak nitwojèn asire lavi fatig; fè enspeksyon o aza nan metalografi gwo -pou chak pakèt elimine tach ak enklizyon, epi asire estabilite nan koupe CNC.

Mache materyèl metal medikal aktyèl la ap sibi chanjman irevokabl, ki afekte dirèkteman lojik akizisyon ou:
Trasabilite nan materyèl te vin tounen yon kondisyon obligatwa pou akizisyon. Avèk aplikasyon règleman FDA ak EU MDR, Paspò Materyèl te vin debaz pwosesis revizyon an. Yon lis materyèl senp pou kont li pa ase ankò pou apwobasyon; yon seri konplè achiv elektwonik ki soti nan nimewo founo k ap fonn lan, yo dwe bay istwa pwosesis chalè pou tès UT. Founisè ki pa gen sètifikasyon ISO 13485 yo ap majinalize rapidman. Nou gen tout sètifikasyon pwodwi yo asire apwobasyon an lis nan pwodwi ou yo.

Akòz faktè jeopolitik ak fluctuations nan lojistik, antrepriz machin miltinasyonal yo te oblije abandone akizisyon desantralize. Koulye a, yo pito chwazi founisè ki gen yon rapò envantè segondè (tankou sa yo ki gen depo estokaj pou preparasyon stock) ak yon seri pwodwi lajè - ke yo te kapab bay Ti-6Al-4V ELI kòm fondasyon an, osi byen ke bay Tantal (Ta) kòm plak la ak molybdène (Mo) kòm materyèl la sib. Sa a siyifikativman diminye depans jesyon.Lachin Super Tech co, Ltd.gen depo nan plizyè kote tankou Almay ak Etazini. Pwodwi envantè yo depase 50 espesifikasyon estanda. Pou baton ASTM F136 Ti -6Al-4V ELI ki pi ijan yo (Φ6-50mm) ak plak Gr2 pi Titàn (0.5-10mm), nou garanti livrezon menm jou a, konplètman elimine risk pou sispann pwodiksyon ou akòz mank materyèl.